Піч для депірогенізації Lytzen ISO Клас 5 (Клас 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Це оголошення стосується печі депірогенізацїї Lytzen, яка відповідає стандарту ISO класу 5 (клас 100).

Установка повністю працездатна та готова до негайного використання.

Огляд

Депірогенізаційні печі Lytzen — це високопродуктивні сушильні стерилізатори сухим повітрям, призначені для стерилізації та депірогенізації фармацевтичних контейнерів, таких як скляні флакони, ампули та пляшки. Дані печі забезпечують умови чистого приміщення стандарту ISO класу 5 (клас 100) протягом усього технологічного циклу, навіть при підвищених температурах. Виробляються у Данії, печі Lytzen відомі своєю вдосконаленою конструкцією камери, прецизійною інженерією та повною відповідністю GMP.

Ключові особливості

ISO клас 5 при високих температурах

• Сертифікат ISO 14644-1 класу 5 (клас 100): Підтримка чистоти повітря класу 5 протягом усього циклу.
• Герметичність потоку повітря до 280°C: Однонаправлений потік повітря, очищений HEPA фільтрами, при температурах до 280°C завдяки унікальній конструкції камери та системі підвіски фільтрів Lytzen.
• Постійний захист чистого повітря: HEPA-фільтрація стабільна та ефективна під час фаз нагрівання, стерилізації та охолодження.

Валідація депірогенізації та стерилізації

• Сухе тепло до 280°C: Валідація як для стерилізації, так і для ≥3-лог зниження ендотоксинів.
• Виняткова рівномірність: Забезпечує надійну і стабільну обробку скла та компонентів.
• Висока завантажувальна здатність: Призначена для використання на фармацевтичних виробництвах будь-якого масштабу.

Технічні характеристики

• Класифікація чистої зони: ISO 14644-1 клас 5 (клас 100) підтримується протягом усього циклу
• Робоча температура: до 280°C, безперервна робота
• Тип повітряного потоку: однонаправлений ламінарний потік
• Фільтрація: HEPA H14 із вдосконаленою системою підвіски
• Матеріал камери: внутрішня частина з нержавіючої сталі AISI 316L
• Керування: інтерфейс Siemens HMI
Ledpfx Asxhfmcshysak
• Валідація: відповідність GMP, підтримка IQ/OQ/PQ та CFR 21 Part 11

Застосування

• Фармацевтика: депірогенізація флаконів, ампул і скляних виробів
• Біотехнології: стерильна підготовка компонентів перед асептичним наповненням
• Стерильне виробництво: видалення ендотоксинів для GMP-середовищ
• Лабораторії: стерилізація у пілотному масштабі, валідація сухого тепла

Переваги

• Справжній ISO клас 5 при 280°C — безкомпромісна чистота під час високотемпературної експлуатації
• Гарантія відповідності нормам — підтримка глобальних вимог GMP та FDA
• Вища інженерія — тривалий ресурс фільтрів і низькі витрати на обслуговування завдяки інноваційній конструкції
• Процесна сталість — валідація і повторюваність депірогенізаційних циклів
• Масштабованість — рішення для лабораторій, пілотного та серійного виробництва

Оголошення було перекладено автоматично. Можливі помилки перекладу.