1500L 1.4435 GMP осадовий резервуар

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 л основний осадний бак – 316L – подвійна оболонка – PED Модуль G – FAT 2020 – як новий

Виробник: BRINOX d.o.o.
Тип: SVMBI-1500
Заводський номер: BH6724-BH1001 пакет 22
Серійний номер: 1003457
Рік випуску: 2020
Стан: як новий / не був у використанні
Позначення CE: CE 0036

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Тип виробу: основний осадний бак / процесний резервуар
Номінальний об’єм: 1.500 літрів
Загальний об’єм: 1.785 літрів
Вага порожнього: близько 866 кг

Матеріал, що контактує з продуктом: 1.4435 (AISI 316L фармацевтична якість)
Матеріал оболонки: нержавіюча сталь

Bedjykn Iiepfx Ac Aown
Робочий тиск резервуара: –1 / +3 бар
Тиск випробування резервуара: 5,4 бар
Робочий тиск оболонки: згідно з розрахунком
Діапазон температур: –10 °C до +150 °C

Тиск за стандартом PED 2014/68/EU
Модуль G – індивідуальний приймальний огляд
Огляд проведено нотифікованим органом 0036

FAT – Заводські приймальні випробування (08/2020)
Резервуар повністю перевірено на заводі BRINOX у рамках документованого FAT.
Проведені випробування, зокрема:
• Контроль дельта-фериту зварних швів (відповідає, відхилень немає)
• Вимірювання шорсткості поверхні (Ra всередині ≤ 0,8 мкм, відповідає)
• Візуальна перевірка всіх поверхонь, що контактують з продуктом
• Випробування тиском згідно з технічним завданням
• Перевірка документації
• Управління невідповідностями GMP (не критичні, повністю усунені)
• Вимірювальні прилади з дійсними калібрувальними сертифікатами

ВИКОНАННЯ

• Подвійна оболонка для нагріву/охолодження
• Горизонтальне виконання
• Високоякісне фармацевтичне виконання
• Вся контактна частина з нержавіючої сталі 316L
• Дзеркально відполірована внутрішня поверхня
• Зварні шви відповідно до GMP із повною документацією
• Великий люк із відкидною кришкою
• Декілька клємп- і фланцевих з'єднань
• Форсунка для миття / CIP-з'єднання
• Підготовка під інструментацію (тиск, температура, сенсори)
• Ізольована оболонка з підключеннями
• Масивне фланцеве днище
• Підйомні вушка та виконання для транспортування
• Проектне виконання для CSL Behring (проект SPHINX)

СТАН

• Ніколи не використовувався у виробництві
• Прямо з надлишкового проекту
• Внутрішній стан абсолютно новий
• Без корозії
• Без слідів використання
• Промисловий стан нового обладнання
• Доступний негайно

ДОКУМЕНТАЦІЯ

Повна документація по контролю якості та виробництву для проекту, включаючи:

• Декларація відповідності ЄС
• Документи приймання TÜV
• Документація PED Модуль-G
• Сертифікати матеріалів 3.1
• Зварювальна документація (WPS/WPQR)
• Протоколи випробування дельта-фериту
• Протоколи шорсткості
• Калібрувальні сертифікати пристроїв
• Протоколи невідповідності GMP
• Протоколи FAT із підписами
• Інструкції з експлуатації та обслуговування

Документація повна та структурована.

• Фармацевтичні виробничі процеси
• Осаджувальні та реакційні процеси
• Приготування буферів та розчинів
• Стерильні процеси з рідинами
• Біотехнологія
• GMP-виробничі установки
• Високочисті середовища

ОСОБЛИВІСТЬ

Це високоякісний процесний резервуар BRINOX із справжньою фармацевтичною проектною якістю, виготовлений для CSL Behring, з повною індивідуальною перевіркою PED Модуль-G, документованим FAT 2020 року та безперервною документацією GMP. Не стандартний бак, а перевірена проектна якість для стерильних застосувань. Доступний негайно.

Оголошення було перекладено автоматично. Можливі помилки перекладу.